Helm AG

Aufgaben im Corporate Quality Management mit praxisnaher Projektunterstützung entlang des gesamten Produktlebenszyklus, von Standard‑Generika bis hin zu differenzierten Fertigarzneimitteln in relevanten therapeutischen Indikationen wie Onkologie, Hämatologie, Infektiologie oder Dermatologie. Deine Aufgaben: In dieser Rolle begleitest du Entwicklungsprojekte für feste Darreichungsformen qualitätsseitig über alle Phasen hinweg, von der Projektidee bis zur Markteinführung. Einen zentralen Schwerpunkt bildet die Weiterentwicklung und Pflege des globalen sowie lokalen Pharmazeutischen Qualitätssystems (PQS) in enger Zusammenarbeit mit europäischen QA‑Einheiten. Du stellst sicher, dass HELM Pharmaceuticals allen regulatorischen Anforderungen als Großhändler, Importeur und Freigabestelle ...

Tätigkeiten als Medical Writer: Sie erstellen und prüfen wissenschaftliche Dokumente zur Wirksamkeit und Sicherheit unserer Produkte. Dabei stellen Sie die fristgerechte Erstellung nicht‑klinischer und klinischer Dokumentationen für Zulassungseinreichungen sicher, einschließlich der Beauftragung und Prüfung der Module 2.4 und 2.5. Hierbei bearbeiten Sie außerdem Mängelschreiben im Rahmen von Registrierungsverfahren und managen entsprechende Kundenanfragen. Des Weiteren identifizieren, wählen und beauftragen Sie nationale sowie internationale Dienstleister (CROs, Monitore, Berater) und stellen deren ordnungsgemäße Arbeitsweise sicher, insbesondere im Hinblick auf den Umgang mit Prüfpräparaten gemäß GCP- und GMP‑Anforderungen. Innerhalb der Projektteams arbeiten Sie außerdem an ...

requirements, and portfolio selection In addition, you will represent our clinical development in interdisciplinary generic development teams with emphasis on clinical trials of medicinal products. As Trial Manager, you plan, coordinate, and supervise clinical and/or pre‑clinical studies in line with regulatory guidelines and maintain quality management of the entire trial program. This also includes consultation and design of trial concepts with competent authorities and the preparation of scientific advice packages. Part of your role will also include tasks as a Medical Writer, where you prepare and review scientific documentation on the efficacy and safety of our products. Here, you ensure the timely preparation of non‑clinical and clinical documentation for regulatory submissions, ...